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IPEC（國際藥用輔料協(xié)會，International Pharmaceutical Excipients Council）是一個全球性的非營利性行業(yè)組織，由全球五大區(qū)域性協(xié)會組成：IPEC美國、IPEC歐洲、IPEC日本、IPEC中國、IPEC印度，致力于制定藥用輔料的質(zhì)量、安全和管理標準。IPEC級別的產(chǎn)品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC標準的藥用輔料，確保其在制藥行業(yè)中的適用性和安全性。
IPEC協(xié)會的相關者
IPEC級別的輔料必須符合以下核心標準：
（1）GMP合規(guī)性
? 生產(chǎn)符合IPEC-PQG GMP指南（或等效標準）
? 確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、工藝和文件管理符合GMP要求
（2）安全性評估
? 符合IPEC安全性評估指南，確保輔料在藥品中的安全性
? 提供毒理學數(shù)據(jù)（如：ICH-Q3D元素雜質(zhì)控制）
（3）供應鏈可追溯性
? 符合IPEC GDP（良好分銷規(guī)范），確保運輸和儲存符合要求。
? 提供完整的批次記錄和檢驗報告（COA）
（4）藥典合規(guī)性
? 符合USP/EP/JP/ChP等藥典標準（如微生物限度、重金屬、殘留溶劑等）。
因此，IPEC級別產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢：
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優(yōu)勢 |
說明 |
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高質(zhì)量標準 |
符合國際GMP和藥典要求，確保輔料質(zhì)量穩(wěn)定 |
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安全性保障 |
經(jīng)過嚴格的安全性評估，降低藥品風險 |
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供應鏈可靠 |
符合GDP標準，確保運輸和儲存合規(guī) |
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全球認可 |
適用于FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管市場 |
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減少審批障礙 |
制藥企業(yè)更容易通過監(jiān)管審核 |
IPEC級別的藥用輔料是制藥行業(yè)的高標準產(chǎn)品，符合國際GMP、安全性評估和供應鏈管理要求。PanPeac AppliChem作為歐洲領先的生化試劑與制藥原料供應商，不斷優(yōu)化其IPEC級產(chǎn)品線，并于2025年成為了IPEC Europe正式成員。
PanPeac AppliChem產(chǎn)品詳情如下表。
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貨號 |
貨名 |
CAS號 |
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631339 |
Glycerol(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 甘油 |
56-81-5 |
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631404 |
MagnesiumSulfate7-hydrate(Ph.Eur,BP)IPEC grade七水合硫酸鎂 |
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631396 |
MagnesiumChloride6-hydrate(Ph.Eur.,BP)IPEC grade 六水合氯化鎂 |
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631632 |
SodiumAcetate3-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 三水合醋酸鈉 |
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631638 |
SodiumHydrogenCarbonate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 碳酸氫鈉 |
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631655 |
tri-SodiumCitrate2-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 檸檬酸三鈉2-水合物 |
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637763 |
N-Acetyl-DL-Tryptophan(Ph.Eur,BP)lowendotoxin,IPEC grade N-乙酰-DL-色氨酸 |
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631659 |
SodiumChloride(Ph.Eur,BP,USP,JP)lowendotoxin,IPEC grade 氯化鈉 |
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636454 |
SodiumCaprylate(USP-NF,BP,Ph.Eur.,ChP)lowendotoxin,IPEC grade 辛酸鈉 |
參考資料：
IPEC官方網(wǎng)站：www.ipec.org
IPEC-PQG GMP指南
USP/EP/ChP藥典標準
京公網(wǎng)安備 11010802028692號