在創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)，尤其是高濃度蛋白制劑領(lǐng)域，活性成分（API）的溶解性與長(zhǎng)期穩(wěn)定性是決定成藥成功與否的關(guān)鍵瓶頸。隨著生物制藥行業(yè)對(duì)高濃度制劑需求的持續(xù)增長(zhǎng)，蛋白質(zhì)在高濃度環(huán)境下更易發(fā)生聚集和沉淀的問(wèn)題也日益凸顯。Pfanstiehl最新推出的新型藥用輔料A-172（精氨酸谷氨酸），正是為應(yīng)對(duì)當(dāng)前生物藥研發(fā)中日益突出的制劑挑戰(zhàn)而生。

A-172由人體內(nèi)兩種天然氨基酸——精氨酸與谷氨酸通過(guò)離子結(jié)合形成，是一種結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的氨基酸離子對(duì)鹽，可解決高濃度蛋白質(zhì)制劑中常見(jiàn)的溶解度低、易聚集、穩(wěn)定性差等問(wèn)題。其兩性離子特性能夠與蛋白質(zhì)表面有效作用，通過(guò)改善氫鍵與靜電相互作用、形成穩(wěn)定離子對(duì)，顯著提升蛋白藥物的溶解性并抑制其聚集，從而保障高濃度制劑的穩(wěn)定性。由于其組成氨基酸為人體內(nèi)源性氨基酸，A-172具有更低的毒性和更優(yōu)的生物相容性，尤其適合用于需頻繁給藥、患者依從性要求高的皮下注射制劑。

為什么A-172精氨酸谷氨酸是注射用生物制劑的優(yōu)良輔料？

1. 降低制劑粘度

A-172有助于調(diào)節(jié)注射劑溶液的滲透壓至生理水平，改善藥液流變學(xué)特性，降低溶液粘度并提升流動(dòng)性。這一特性尤其適用于皮下注射等敏感給藥途徑，可減少注射疼痛與組織損傷，同時(shí)提高制劑的可加工性。

2. 提高蛋白質(zhì)溶解度

A-172能顯著提升難溶性藥物在水性體系中的溶解能力，確保藥物在體內(nèi)的有效釋放與生物利用度。其與多肽、蛋白、抗體及小分子化學(xué)藥均表現(xiàn)出良好兼容性，為蛋白質(zhì)類(lèi)藥物提供理想的溶解環(huán)境。

3. 減少蛋白聚集

通過(guò)穩(wěn)定蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，A-172可顯著減少高濃度蛋白制劑中的聚集現(xiàn)象，保障生物藥活性，確保在儲(chǔ)存和給藥過(guò)程中的有效性和安全性，對(duì)維持生物制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性至關(guān)重要。

4. 降低液液分離

A-172的天然緩沖性能可維持注射液pH穩(wěn)定，防止pH漂移導(dǎo)致的相分離現(xiàn)象。其廣泛的藥物兼容性可維持制劑體系的均一性，確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存期間保持穩(wěn)定的物理狀態(tài)。

5. 提升熱穩(wěn)定性

通過(guò)抑制氧化、聚集及pH漂移等多重穩(wěn)定機(jī)制，A-172可顯著提升注射劑的物理化學(xué)穩(wěn)定性，有效延長(zhǎng)產(chǎn)品貨架期，為制劑在不同儲(chǔ)存條件下提供可靠保障。

Pfanstiehl秉承一貫高品質(zhì)理念，重磅推出注射級(jí)精氨酸谷氨酸L-Arginine L-Glutamate（A-172），具有超高純度，超低內(nèi)毒素，超低金屬離子含量的特點(diǎn)，同時(shí)檢測(cè)DNA，RNA，DNA酶，RNA酶、磷酸酶、蛋白酶、脂肪酶，亞硝酸鹽、支原體等多項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，可用于生物制藥與化藥生產(chǎn)制造，尤其適用于注射制劑領(lǐng)域。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

• 超高純度、超低內(nèi)毒素、超低微生物含量；

• 低金屬雜質(zhì)殘留，29種金屬離子分別檢測(cè)，全部低至ppb水平；

• 檢測(cè)DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，磷酸酶、蛋白酶、脂肪酶和支原體殘留；

• 檢測(cè)亞硝酸鹽殘留；

• 檢測(cè)β-Glucans殘留；

• 嚴(yán)格遵循ICH-Q7 cGMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；

• 多種包裝規(guī)格，滿(mǎn)足從研發(fā)到生產(chǎn)的靈活應(yīng)用。

產(chǎn)品應(yīng)用：

• pH緩沖劑

• 降粘劑

• 穩(wěn)定劑

• 促溶劑

產(chǎn)品信息：

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